Helseforskningsloven § 17

Helt essensielt for gjennomføring av denne undersøkelsen, var det langvarige arbeidet med en få på plass en forskrift til Helseforskningsloven § 17 om barn mellom 12 og 16 år sin rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Etter en lang prosess med grundige forarbeider (Dyb, et al., 2016), trådte forskriftsendringen trådte i kraft sommeren 2017. Denne legger til rette for at forskningsprosjekter med godkjennelse av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) kan innhente selvrapportert data fra ungdom uten foreldresamtykke. Dette gir ungdom en unik mulighet til å bli hørt.

UEVO-studien er den første storskalaundersøkelsen som har benyttet forskriften. Dette stiller ytterligere krav til en god ivaretakelse av deltakerne fordi foreldrene ikke nødvendigvis vil ha kjennskap til om deres barn har deltatt i studien, og dermed ikke i like stor grad som tidligere har mulighet til å ivareta sin rett til å beskytte barnet sitt. Ifølge artikkel 12 i FNs barnekonvensjon om barns rett til å bli hørt, understreker FNs barnekomité at dette gjelder barns deltakelse i forskning, separat fra foreldrene (Comittee on the rights of the child, 2013, avsnitt 19).

Etiske hensyn

Prosjektet er godkjent av Regional etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning, Region Øst (REK). I tillegg har prosjektgruppen foretatt en særskilt personvernrisikovurdering for hver av datainnsamlingsrundene (DPIA) i tråd med EUs personverndirektiv (GDPR).

Den planlagte behandlingen av personopplysninger innebærer:

• behandling av særlige kategorier av personopplysninger, personopplysninger om straffedommer/lovovertredelser og opplysninger av svært personlig karakter (sensitive personopplysninger)
• behandling av særlige kategorier av personopplysninger om tredjepersoner uten samtykke eller informasjon, og uten at de registrerte kan benytte sine rettigheter
• behandling av personopplysninger om sårbare registrerte
• behandling av personopplysninger i stor skala (stort antall, lang varighet, geografisk omfang)

Deltakelse i forskning og informert samtykke til dette hviler på fire grunnpilarer (Dyb, Hafstad, et al., 2016):

• Samtykket innebærer en eksplisitt handling
• Deltakerne er på en forståelig måte informert om studien
• Samtykket er frivillig
• Samtykket må kunne reforhandles, altså er muligheten til å kunne trekke seg fra studien essensiell